医疗器械生产备案人员及场地要求
1、人员要求:
(1)法定代表人,学历不限(建议有学历的情况下,法人可兼任企业负责人;无学历,不建议兼任。);
(2)企业负责人,如由法人兼任,可以无学历;若不是法人,需中专以上学历,不限专业;不兼任需提供个人简历;
(3)技术负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(4)生产负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(5)质量负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(6)检验员(至少2名),中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(7)采购人员,无学历和专业要求;
(8)销售人员,无学历和专业要求;
(9)人事人员,无学历和专业要求;
(10)办公室,无学历和专业要求;
(11)仓库保管,无学历和专业要求;
(12)设备管理,无学历和专业要求;
注:
(1)医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;
(2)生产备案申报资料对7-12人员无要求,是啥学历就写啥,无学历可不写,有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。
2、场地要求:
场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区,因此对面积无具体要求,符合产品生产范围和要求就行。
医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料
(一)《类医疗器械生产备案变更表》(参见下图);
(二)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
(三)经备案的产品技术要求复印件;
(四)营业执照和组织机构代码证复印件;
(五)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(六)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
(七)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
(八)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
(九)主要生产设备和检验设备目录;
(十)质量手册和程序文件;
(十一)工艺流程图;
(十二)经办人授权证明;
(十三)其他证明材料。
官方备案审批流程程序
1、企业提交申请材料;
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的,予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
3、科长复核;
4、主管局长签批;
5、发放备案凭证;
6、网上公示。
“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料:
1.类医疗器械生产备案表
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件;
3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件;
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
7.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
8.主要生产设备和检验设备目录;
9.质量手册和程序文件;
10.工艺流程图;
11.经办人授权证明;
12.其他证明资料。
备注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。