美瞳是一种俗称,它其实是一种装饰性彩色平光隐形眼镜,主要是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜,在隐形眼镜上进行着色,以起到美化、装饰双眼的目的。简单来说与普通隐形眼镜对比多了颜色修饰。而正因为美瞳与角膜和眼组织有紧密接触,对眼睛的影响大,因此在我国是被划入三类医疗器械进行管理的,而三类也恰是风险较高的。所以不管是想购买美瞳的消费者或者是销售的商家,都要关注其生产、销售和使用要求。而经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。
为什么销售隐形眼镜要办理“医疗器械经营许可证”呢?
隐形眼镜又叫“6822角膜接触镜”,依据医疗器械产品性风险判定,隐形眼镜被划分到了三类医疗器械,所以商家必须要满足相应条件才可以售卖隐形眼镜。
以前,隐性眼镜与普通眼镜一起,作为普通日用品经营,不需办理特别手续,也没有进行特别监管。但隐形眼镜被纳入医疗器械监管体系后,经营企业至少应配备1名相关技术人员。同时,经营场所要设置有检查室、验光室、佩戴台和洗手池等并具备良好的环境及卫生条件等!
隐形眼镜办理(医疗器械经营许可证三类)需要以下条件:
基本要求:营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)、房租合同、产权证复印件、人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可)、验光设备。
人员要求:至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证),销售人员1人,仓管1人。质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
场地要求:场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。办公区域与仓库分隔。配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
以上就是办理隐形眼镜所需的条件。请注意,这些要求可能会随着当地政策的变化而有所调整,
