基础条件(以实验室为例)
具备明确法律地位,能独立承担法律责任
建立符合 CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的文件化管理体系,且有效运行≥6 个月,完成内部审核与管理评审
技术能力达标:人员资质齐全、设备校准溯源至国家 / 国际标准、方法验证 / 确认完成、参加能力验证 / 测量审核且结果满意
遵守 CNAS 认可规则,履行相关义务中国合格评定国家认可委员会
补充材料与合规附件(现场评审备查,缺项影响进度)
环境控制记录:温湿度 / 洁净度监控日志、设施维护记录、与防护措施文件
外部服务管理:外部供应商评价记录、分包协议(如需)、试剂 / 耗材验收记录
其他:能力范围附录(参数列表、方法编号、溯源证据)、质量控制计划与实施记录、不符合项处理案例、客户投诉与反馈记录
现场评审阶段(首次会议 + 现场核查 + 末次会议)
组建评审组:确定评审组长、成员,明确评审范围与计划
首次会议:确认评审目的、范围、准则和日程,双方分工与责任
现场核查:
管理体系:文件控制、记录管理、内审 / 管评执行、不符合项处理等
技术能力:人员操作演示、设备状态检查、盲样测试、样品流转与原始记录核查、典型报告评审
环境条件:温湿度 / 洁净度监控、设施与防护
末次会议:评审组通报评审情况,出具评审报告,明确不符合项及整改期限(一般 30 天内)
严重不符合项可能导致评审中止或不予推荐认可
后续监督与维持阶段(定期监督 + 复评审 + 扩项)
年度监督评审:证书有效期内每年至少 1 次,核查体系持续运行与技术能力保持情况
复评审:证书有效期满前 6 个月申请,按初次评审流程开展评审,合格则换发新证书
扩项评审:新增检测 / 校准项目时,提交扩项申请,评审组核查技术能力后,批准扩大认可范围
能力验证 / 测量审核:持续参加,结果作为维持认可资格的重要依据
