4 ISO/IEC 17025认可流程
ISO/IEC 17025（国内等同 GB/T 27025）在国内由CNAS（中国合格评定国家认可委员会） 实施认可，流程分为前期准备、正式申请、评审、整改、获证、维持六大阶段，全程约 6–12 个月。
一、前期准备（核心：建体系、培训6 个月）
1. 标准导入与策划
学习 ISO/IEC 17025:2017 及 CNAS 相关规则（如 CNAS-RL01）中国合格评定国家认可委。
明确认可范围（检测 / 校准项目、方法、参数）。
任命质量负责人、技术负责人、授权签字人。
2. 建立质量管理体系（四级文件）
质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）、记录表单。
覆盖：管理要求、技术要求、风险与机遇、公正性、保密等。
3. 体系试运行（≥6 个月，硬性要求）
按文件执行所有检测 / 校准活动，积累真实原始记录。
完成1 次完整内部审核（全要素），不符合项闭环。
完成1 次管理评审，输出评审报告与改进措施。
关键项目参加CNAS 能力验证（PT）/ 实验室间比对，结果满意。
设备完成校准、期间核查；人员完成培训、考核、授权。
4. 自我评估
对照标准与 CNAS 规则自查，消除明显不符合。
二、正式申请（向 CNAS 提交）
1. 在线申请
登录 CNAS 业务系统，提交：
认可申请书（CNAS-AL01）
法律地位证明（营业执照 / 法人授权书）
质量手册、程序文件
内审报告、管理评审报告
能力验证结果、设备校准证书、人员资质、方法确认报告等
2. 受理审查
CNAS 秘书处审查材料完整性，发出受理通知书并通知缴费。
材料不全需在 3 个月内补正，逾期不予受理。
三、文件评审（文审）
CNAS 指派评审组审查体系文件，判断是否符合 17025 与 CNAS 规则。
文审通过 → 安排现场评审；
文审不通过 → 限期整改后再审。
四、现场评审（最关键环节）
1. 首次会议
确认评审范围、日程、评审组与实验室对接人。
2. 现场核查（2–4 天，视规模）
体系运行核查：文件控制、记录、内审、管审、合同评审、分包、采购、投诉、不符合项、风险等。
技术能力核查：
人员资质、授权、培训、操作能力
设备校准、期间核查、维护、使用记录
环境条件监控与记录
方法确认 / 验证、不确定度评定
样品管理、结果质量控制（内部 QC + 外部 PT）
原始记录、报告规范性
现场试验 / 见证试验（覆盖申请项目 30%–50%）
授权签字人面试考核
3. 末次会议
宣布评审结论：
推荐认可（少量轻微不符合）
推迟推荐（需整改后再评）
不予推荐（严重不符合）
开出不符合项报告（严重 / 一般）。
五、整改与批准
1. 不符合项整改
一般不符合：通常1 个月内完成整改并提交证据。
严重不符合：通常2 个月内完成整改并提交证据。
评审组验证整改有效性。
2. 评定与发证
评审材料提交 CNAS 评定委员会终审。
批准后颁发CNAS 认可证书，公布认可范围（有效期 6 年）。
六、监督审核类型与周期
1. 定期监督审核（常规）
频次：证书有效期内2次（证书有效期内，通常 6 年）。
时间：一般在证书周年日前 1–3 个月完成；CNAS 提前 1–2 个月发通知。
时长：现场 1–3 天（视规模与范围）。
2. 不定期监督审核（专项 / 突击）
触发情形（CNAS）：
收到投诉 / 申诉 / 举报并核实；
发生重大变更：地址、关键人员、主要设备、方法、范围、法律地位等；
能力验证 / 实验室间比对不满意或未参加；
出现质量事故、数据造假、违规；
其他高风险情形（如多轮不符合、体系失效）。
七、常见时间线（参考）
准备阶段：6 个月
申请 + 文审：1–2 个月
现场评审：1 个月（含安排）
整改 + 批准：1–2 个月
总周期：约 12 个月左右
八、关键节点提示
体系必须运行满 6 个月并完成内审、管审，否则不予受理。
能力验证结果不满意需整改并重新验证，否则影响认可。
现场评审严重不符合可能导致不予认可，务必提前自查。